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Genehmigungsverfahren

Das Genehmigungsverfahren für Arzneimittelstudien regelt, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit eine klinische Studie durchgeführt werden kann. Das wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG), die GCP-Verordnung (GCP-V) und ggf. durch das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie die Überwachungsbestimmungen der Länder geregelt. Darin ist z.B. vorgegeben, wer klinische Studien wo durchführen darf, wer teilnehmen kann und welche Untersuchungen in welcher Abfolge im Einzelnen stattfinden müssen.