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Entsprechend den einschlägigen Arzneimittelgesetzen dürfen neue Medikamente, medizinische Geräte oder Verfahren erst dann auf den Markt gebracht werden, nachdem sie durch die zuständige Arzneimittelbehörde zugelassen wurden. Diese dem nationalen Gesundheitsministerium unterstellte Fachbehörde prüft dabei genauestens, ob die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels ausreichend belegen. Wichtiger Bestandteil der Arzneimittel-Zulassung sind die Ergebnisse der Arzneimittelstudien.
